Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
In sede di verifica dell'anomalia dell'offerta, l'operatore economico non può modificare in aumento i costi della manodopera indicati in offerta, pena la violazione del disposto di cui all'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023. Ne è possibile affermare che si tratterebbe di meri errori di calcolo, atteso che tra le modifiche apportate figura l'inserimento di una nuova voce di costo.
Le certificazioni di qualità devono essere rilasciate da organismi accreditati dall'ente nazionale di riferimento (Accredia) ovvero da organismi certificatori che, pur non registrati presso Accredia, operino in altri Stati membri sulla base delle attestazioni del corrispondente organismo nazionale di accreditamento, o siano membri dello IAF MLA (International Accreditation Forum – Multilateral Agreements). Il principio di equivalenza delle certificazioni non può essere invocato in via generica, gravando sulla parte che lo invoca (nel caso di specie la società controinteressata) l'onere di dimostrare che le certificazioni prodotte provengano da organismi operanti nel sistema di accreditamento europeo o internazionale. In difetto di tale prova, le certificazioni prive del marchio di accreditamento Accredia o IAF devono ritenersi inidonee, con conseguente esclusione del concorrente o decurtazione del relativo punteggio.
La Stazione Appaltante può prevedere nella lex specialis che il requisito esperienziale, ossia l'aver maturato una determinata "esperienza professionale", costituisca un criterio premiale di valutazione dell'offerta e non soltanto un requisito di qualificazione ai fini della partecipazione alla gara. In tal caso, il Consorzio aggiudicatario non può rivendicare di aver maturato alcuna “esperienza professionale” avente funzione premiale rispetto ai lavori eseguiti “in proprio” da altre imprese, ancorché queste siano consorziate, non essendo applicabile il meccanismo del "cumulo alla rinfusa" di cui all'art. 67 d.lgs. 36/2023. Tale meccanismo, che permette ad un consorzio partecipante ad una gara di spendere i requisiti di capacità tecnica e finanziaria cumulativamente in capo a sé stesso ancorché posseduti dalle singole imprese consorziate, costituisce infatti un istituto peculiare che opera solo in sede di qualificazione per partecipare ad una gara.
Ai sensi dell'art. 54, co. 2 d.gls. 36/2023, in caso di aggiudicazione dell'offerta con il criterio del prezzo più basso, qualora le stazioni appaltanti abbiano indicato negli atti di gara - quale metodo per l’individuazione delle offerte anomale - il metodo A di cui all'allegato II.2, nel calcolo della soglia di anomalia le offerte di uguale ribasso devono essere considerate distintamente nei loro singoli valori (criterio assoluto), e non come offerta unica (blocco unitario).
Il requisito dell'iscrizione nel Registro delle Imprese per attività pertinenti all'oggetto del contratto deve essere valutato in relazione all'effettiva corrispondenza tra le attività risultanti dalla visura camerale e le prestazioni richieste dalla lex specialis; l'iscrizione presso il Registro delle Imprese assolve, infatti, all’esigenza di filtrare l'ingresso in gara dei soli concorrenti forniti di una professionalità che deve essere coerente con le prestazioni oggetto dell'affidamento.