Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
In caso di difformità tra le disposizioni contenute nei documenti che compongono la lex specialis di gara, l'art. 82 del d.lgs. 36/2023 prevede che prevalgono quelle inserite nel bando o nell'avviso di gara. La medesima disposizione chiarische che il disciplinare di gara fissa le regole per lo svolgimento del procedimento di selezione delle offerte, mentre il capitolato speciale definisce i contenuti del futuro rapporto contrattuale tra l'aggiudicatario e la stazione appaltante. Nel caso in cui il Capitolato Tecnico non preveda un determinato requisito del prodotto offerto (nel caso specifico, disponibilità di versione ipoallergenica/anallergica), tale requisito non può essere oggetto di attribuzione di punteggio tabellare dal successivo atto di predeterminazione dei criteri di valutazione. Deve pertanto considerarsi illegittima l'esclusione disposta nei confronti dell'operatore economico che non abbia raggiunto la soglia di sbarramento, essendo stato penalizzato per non avere offerto tale tipologia di prodotti.
Il partecipante a una procedura di gara collocato al primo posto della graduatoria, ancorché destinatario di una mera proposta di aggiudicazione, è legittimato a impugnare l'atto di ritiro della procedura adottato prima dell'aggiudicazione definitiva, che costituisce esercizio di potere discrezionale distinto dall'autotutela ex art. 21-nonies l. n. 241/1990 e richiede la sussistenza di concreti motivi di interesse pubblico. Il termine per l'impugnazione decorre non dalla pubblicazione del provvedimento di annullamento contenente un generico riferimento alle irregolarità, bensì dalla acquisizione della relazione del RUP che ne esplicita le ragioni specifiche.
Ai sensi dell'art. 100 co. 4 d.lgs. 36/2023 e dell'allegato II.12, il possesso dell’attestazione SOA per la qualificazione nella categoria di opere generali OG 11 assomma in sé le qualificazioni per le categorie specializzate in essa ricomprese (ivi inclusa la OS30). Pertanto, l’operatore economico non è tenuto a produrre, per la partecipazione alla gara, l’attestazione di qualificazione per la singola categoria specializzata, ancorché la lex specialis l’abbia definita come categoria scorporabile a qualificazione necessaria L’applicazione del principio di assorbimento delle categorie specializzate in quella generale ha portata generale ed è esclusa solo ove la lex specialis, nel rispetto del principio di proporzionalità dei requisiti di partecipazione rispetto all’oggetto dell’appalto, esiga espressamente la produzione di una distinta attestazione SOA per ciascuna categoria specializzata.
In tema di accesso alle offerte di gara, l’art. 35 co. 4 d.lgs. 36/2023, prevede che può essere escluso il diritto di accesso e ogni forma di divulgazione alle “informazioni fornite nell’ambito dell’offerta o a giustificazione della medesima che costituiscano, secondo motivata e comprovata dichiarazione dell’offerente, segreti tecnici e commerciali. L’articolo 35 co. 5, comunque prevede che “l’accesso è consentito al concorrente, se indispensabile ai fini della difesa in giudizio dei propri interessi giuridici rappresentati in relazione alla procedura di gara”. La verifica della stretta indispensabilità dell’accesso difensivo ex art. 35 co. 5 d.lgs. 36/2023 è logicamente successiva a quella sulla presenza o meno di un segreto tecnico o commerciale da tutelare ai sensi dell'art. 35 co. 4, perché, in assenza, si rispande la regola generale della completa accessibilità degli atti di gara da parte dei partecipanti alla stessa.
Alla luce del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, le Instructions for Use (IFU) costituiscono la fonte primaria per individuare i limiti operativi e di sicurezza del dispositivo medico. Pertanto, la Commissione deve attribuire prevalenza al manuale d’uso - in quanto documento che definisce le caratteristiche certificate, i limiti di sicurezza e le prestazioni del dispositivo, non derogabili in sede di gara - rispetto alla scheda tecnica predisposta dall’operatore economico, che non può estendere o modificare tali limiti. In caso di difformità, non risulta applicabile il soccorso istruttorio, afferendo la materia a requisiti minimi dell'offerta.