Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
La Stazione Appaltante può prevedere nella lex specialis che il requisito esperienziale, ossia l'aver maturato una determinata "esperienza professionale", costituisca un criterio premiale di valutazione dell'offerta e non soltanto un requisito di qualificazione ai fini della partecipazione alla gara. In tal caso, il Consorzio aggiudicatario non può rivendicare di aver maturato alcuna “esperienza professionale” avente funzione premiale rispetto ai lavori eseguiti “in proprio” da altre imprese, ancorché queste siano consorziate, non essendo applicabile il meccanismo del "cumulo alla rinfusa" di cui all'art. 67 d.lgs. 36/2023. Tale meccanismo, che permette ad un consorzio partecipante ad una gara di spendere i requisiti di capacità tecnica e finanziaria cumulativamente in capo a sé stesso ancorché posseduti dalle singole imprese consorziate, costituisce infatti un istituto peculiare che opera solo in sede di qualificazione per partecipare ad una gara.
In materia di accesso agli atti, la dichiarazione dell'amministrazione circa l'inesistenza della documentazione richiesta deve essere specifica e motivata, con assunzione di responsabilità da parte dell'ente, non essendo sufficiente una generica affermazione di irreperibilità; l'amministrazione è tenuta a chiarire se i documenti non esistano, siano andati smarriti o non siano stati rinvenuti, adoperandosi attivamente nella ricerca.
Il requisito dell'iscrizione nel Registro delle Imprese per attività pertinenti all'oggetto del contratto deve essere valutato in relazione all'effettiva corrispondenza tra le attività risultanti dalla visura camerale e le prestazioni richieste dalla lex specialis; l'iscrizione presso il Registro delle Imprese assolve, infatti, all’esigenza di filtrare l'ingresso in gara dei soli concorrenti forniti di una professionalità che deve essere coerente con le prestazioni oggetto dell'affidamento.