Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
In sede di verifica dell'anomalia dell'offerta, l'operatore economico non può modificare in aumento i costi della manodopera indicati in offerta, pena la violazione del disposto di cui all'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023. Ne è possibile affermare che si tratterebbe di meri errori di calcolo, atteso che tra le modifiche apportate figura l'inserimento di una nuova voce di costo.
Le certificazioni di qualità devono essere rilasciate da organismi accreditati dall'ente nazionale di riferimento (Accredia) ovvero da organismi certificatori che, pur non registrati presso Accredia, operino in altri Stati membri sulla base delle attestazioni del corrispondente organismo nazionale di accreditamento, o siano membri dello IAF MLA (International Accreditation Forum – Multilateral Agreements). Il principio di equivalenza delle certificazioni non può essere invocato in via generica, gravando sulla parte che lo invoca (nel caso di specie la società controinteressata) l'onere di dimostrare che le certificazioni prodotte provengano da organismi operanti nel sistema di accreditamento europeo o internazionale. In difetto di tale prova, le certificazioni prive del marchio di accreditamento Accredia o IAF devono ritenersi inidonee, con conseguente esclusione del concorrente o decurtazione del relativo punteggio.
L’affidatario in-house ha la facoltà di affidare lo svolgimento di parte delle proprie prestazioni a terzi selezionati tramite gara, non essendo obbligato all'esecuzione della prestazione interamente in proprio.
Al riguardo, l'art. 16 co. 7 del Testo unico in materia di società a partecipazione pubblica (d.lgs. 175/2016) prevede espressamente che le società in-house sono tenute all'acquisto di lavori, beni e servizi secondo la disciplina di cui al d.lgs. 50/2016, ciò in quanto le stesse sono configurabili in termini sostanziali come organi dell'amministrazione controllante. Nè un divieto può essere in alcun modo desunto dalle disposizioni in materia di subappalto, la cui inapplicabilità discende dalla mancanza a monte dell'affidamento di un appalto in favore della società in-house. La società in-house non è infatti legata all’Amministrazione da un contratto di appalto, ma è una società-organo (come chiarito dalla sentenza Teckal), degli enti pubblici che ad essa partecipano in via totalitaria.
In caso di subappalto facoltativo, l'erronea indicazione della quota percentuale da subappaltare non presenta gli ineludibili tratti dell’evidenza e della riconoscibilità ictu oculi, propri dell'errore materiale, non potendo tale errore essere percepito e rilevato immediatamente dal contesto dell'atto stesso. L'unico effetto ascrivibile all'insuscettibilità di emendare un errore materiale è l'impossibilità di ricorrere all'istituto del subappalto, che diventa inefficace, atteso che l'errore vizia la domanda di subappalto, ma non anche la domanda di partecipazione alla procedura di gara.
Ai sensi dell'art. 54, co. 2 d.gls. 36/2023, in caso di aggiudicazione dell'offerta con il criterio del prezzo più basso, qualora le stazioni appaltanti abbiano indicato negli atti di gara - quale metodo per l’individuazione delle offerte anomale - il metodo A di cui all'allegato II.2, nel calcolo della soglia di anomalia le offerte di uguale ribasso devono essere considerate distintamente nei loro singoli valori (criterio assoluto), e non come offerta unica (blocco unitario).