Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
Ai sensi dell'art. 41 co. 14 d.lgs. 36/2023 per determinare l'importo posto a base di gara, la stazione appaltante individua nei documenti di gara i costi della manodopera, indicandoli separatamente; i costi della manodopera e della sicurezza sono scorporati dall’importo assoggettato al ribasso. Il ribasso da parte dell'operatore è calcolato sull'importo complessivo a base d'asta, comprensivo del costo della manodopera. L’operatore economico, oltre a indicare il ribasso sull’importo a base d’asta, è tenuto a indicare separatamente i costi della manodopera, potendo così comunicare alla stazione appaltante se intende applicare il ribasso offerto, da calcolare sull’intero importo a base d’asta (comprensivo del costo della manodopera), anche al costo della manodopera o soltanto alle diverse voci dell’importo complessivo a base d’asta. Ne deriva che l’operatore economico può decidere di offrire un costo della manodopera inferiore a quello quantificato dalla stazione appaltante, dovendo, in tal caso, giustificarne i razionali. In tale contesto, la clausola della lex specialis che qualifica i costi della manodopera come non ribassabili non può essere intesa come autorizzazione a calcolare il ribasso solo sulla parte dell’importo che non comprende il personale in quanto l’importo da assoggettare a ribasso include i costi della manodopera.
Ai sensi dell'art. 100 co. 4 d.lgs. 36/2023 e dell'allegato II.12, il possesso dell’attestazione SOA per la qualificazione nella categoria di opere generali OG 11 assomma in sé le qualificazioni per le categorie specializzate in essa ricomprese (ivi inclusa la OS30). Pertanto, l’operatore economico non è tenuto a produrre, per la partecipazione alla gara, l’attestazione di qualificazione per la singola categoria specializzata, ancorché la lex specialis l’abbia definita come categoria scorporabile a qualificazione necessaria L’applicazione del principio di assorbimento delle categorie specializzate in quella generale ha portata generale ed è esclusa solo ove la lex specialis, nel rispetto del principio di proporzionalità dei requisiti di partecipazione rispetto all’oggetto dell’appalto, esiga espressamente la produzione di una distinta attestazione SOA per ciascuna categoria specializzata.
Alla luce del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, le Instructions for Use (IFU) costituiscono la fonte primaria per individuare i limiti operativi e di sicurezza del dispositivo medico. Pertanto, la Commissione deve attribuire prevalenza al manuale d’uso - in quanto documento che definisce le caratteristiche certificate, i limiti di sicurezza e le prestazioni del dispositivo, non derogabili in sede di gara - rispetto alla scheda tecnica predisposta dall’operatore economico, che non può estendere o modificare tali limiti. In caso di difformità, non risulta applicabile il soccorso istruttorio, afferendo la materia a requisiti minimi dell'offerta.
L'esclusione dell'offerta per difformità dai requisiti minimi, anche in assenza di un'esplicita comminatoria di esclusione, può operare soltanto nei casi in cui la lex specialis prevede caratteristiche e qualità dell'oggetto dell'appalto che possano essere qualificate con assoluta certezza come caratteristiche minime, perché espressamente definite come tali, oppure perché se ne fornisce una descrizione che ne rivela in modo certo ed evidente il carattere essenziale. Laddove manchi una tale certezza e permanga un margine di ambiguità circa l'effettiva portata delle clausole del bando, riprende vigore il principio residuale che impone di preferire l'interpretazione della lex specialis maggiormente rispettosa del principio del favor partecipationis e dell'interesse al più ampio confronto concorrenziale, oltre che della tassatività - intesa anche nel senso di tipicità ed inequivocabilità - delle cause di esclusione. Nel caso di specie l'indicazione nella lex specialis del fatto che il dispositivo doveva essere utilizzato per "adulti/ped" comporta l'assenza dei requisiti minimi dell'offerta che prevede prodotti destinati ai soli adulti. In tal caso, non è possibile ricorrere al soccorso istruttorio ai sensi dell'art. 10 co. 1 lett. a) d.lgs. 36/2023, posto che ciò comporterebbe un'illegittima integrazione della documentazione che compone l’offerta tecnica.
Nell'ambito del sub-procedimento di verifica dell'anomalia dell'offerta, le voci in perdita possono trovare compensazione all'interno dell'offerta e non al di fuori della stessa, poiché, diversamente, l'offerta non risulterebbe certa al momento della sua presentazione, con conseguente violazione del principio della par condicio creditorum, che deve necessariamente conformare tutte le procedure di gara.