Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
In sede di verifica dell'anomalia dell'offerta, l'operatore economico non può modificare in aumento i costi della manodopera indicati in offerta, pena la violazione del disposto di cui all'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023. Ne è possibile affermare che si tratterebbe di meri errori di calcolo, atteso che tra le modifiche apportate figura l'inserimento di una nuova voce di costo.
Ai sensi dell'art. 100 co. 4 d.lgs. 36/2023 e dell'allegato II.12, il possesso dell’attestazione SOA per la qualificazione nella categoria di opere generali OG 11 assomma in sé le qualificazioni per le categorie specializzate in essa ricomprese (ivi inclusa la OS30). Pertanto, l’operatore economico non è tenuto a produrre, per la partecipazione alla gara, l’attestazione di qualificazione per la singola categoria specializzata, ancorché la lex specialis l’abbia definita come categoria scorporabile a qualificazione necessaria L’applicazione del principio di assorbimento delle categorie specializzate in quella generale ha portata generale ed è esclusa solo ove la lex specialis, nel rispetto del principio di proporzionalità dei requisiti di partecipazione rispetto all’oggetto dell’appalto, esiga espressamente la produzione di una distinta attestazione SOA per ciascuna categoria specializzata.
Ai fini della partecipazione a una procedura di evidenza pubblica, è sufficiente la disponibilità anche solo giuridica del requisito, ma tale disponibilità deve sussistere al momento della scadenza del termine per la presentazione delle offerte. Nel caso di specie la legge di gara richiedeva quale requisito di partecipazione la disponibilità di due automezzi iscritti nell'albo dei gestori ambientali. Il concorrente tuttavia risultava in possesso alla data di offerta di un mero ordine di acquisto di automezzi non ancora consegnati. I Giudici hanno quindi disposto l'annullamento dell'aggiudicazione per mancata disponibilità giuridica dei beni e assenza del requisito richiesto dalla lex specialis.
L’affidatario in-house ha la facoltà di affidare lo svolgimento di parte delle proprie prestazioni a terzi selezionati tramite gara, non essendo obbligato all'esecuzione della prestazione interamente in proprio.
Al riguardo, l'art. 16 co. 7 del Testo unico in materia di società a partecipazione pubblica (d.lgs. 175/2016) prevede espressamente che le società in-house sono tenute all'acquisto di lavori, beni e servizi secondo la disciplina di cui al d.lgs. 50/2016, ciò in quanto le stesse sono configurabili in termini sostanziali come organi dell'amministrazione controllante. Nè un divieto può essere in alcun modo desunto dalle disposizioni in materia di subappalto, la cui inapplicabilità discende dalla mancanza a monte dell'affidamento di un appalto in favore della società in-house. La società in-house non è infatti legata all’Amministrazione da un contratto di appalto, ma è una società-organo (come chiarito dalla sentenza Teckal), degli enti pubblici che ad essa partecipano in via totalitaria.
Alla luce del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, le Instructions for Use (IFU) costituiscono la fonte primaria per individuare i limiti operativi e di sicurezza del dispositivo medico. Pertanto, la Commissione deve attribuire prevalenza al manuale d’uso - in quanto documento che definisce le caratteristiche certificate, i limiti di sicurezza e le prestazioni del dispositivo, non derogabili in sede di gara - rispetto alla scheda tecnica predisposta dall’operatore economico, che non può estendere o modificare tali limiti. In caso di difformità, non risulta applicabile il soccorso istruttorio, afferendo la materia a requisiti minimi dell'offerta.