Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
Ai sensi dell'art. 41 co. 14 d.lgs. 36/2023 per determinare l'importo posto a base di gara, la stazione appaltante individua nei documenti di gara i costi della manodopera, indicandoli separatamente; i costi della manodopera e della sicurezza sono scorporati dall’importo assoggettato al ribasso. Il ribasso da parte dell'operatore è calcolato sull'importo complessivo a base d'asta, comprensivo del costo della manodopera. L’operatore economico, oltre a indicare il ribasso sull’importo a base d’asta, è tenuto a indicare separatamente i costi della manodopera, potendo così comunicare alla stazione appaltante se intende applicare il ribasso offerto, da calcolare sull’intero importo a base d’asta (comprensivo del costo della manodopera), anche al costo della manodopera o soltanto alle diverse voci dell’importo complessivo a base d’asta. Ne deriva che l’operatore economico può decidere di offrire un costo della manodopera inferiore a quello quantificato dalla stazione appaltante, dovendo, in tal caso, giustificarne i razionali. In tale contesto, la clausola della lex specialis che qualifica i costi della manodopera come non ribassabili non può essere intesa come autorizzazione a calcolare il ribasso solo sulla parte dell’importo che non comprende il personale in quanto l’importo da assoggettare a ribasso include i costi della manodopera.
Gli oneri di sicurezza aziendale devono essere indicati nell'offerta economica e non possono essere conteggiati unitamente ad altri costi, quali quelli per la manodopera.
L'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023 va, infatti, interpretato nel senso che: (i) tutti gli oneri per l'assolvimento degli obblighi riguardanti la salute e sicurezza sui luoghi di lavoro devono essere indicati nell'offerta economica; (ii) gli oneri di sicurezza interni devono essere indicati separatamente dal costo del lavoro. Tale incongruità non può essere compensata con la complessiva sostenibilità dell'offerta economica, tenuto conto della finalità sottesa all'art. 110, comma 5, lett. c), del d.lgs. n. 36/2023, che è quella di garantire il pieno e sicuro rispetto degli obblighi normativi in materia di sicurezza del lavoro, in quanto i costi di sicurezza interni e/o aziendali costituiscono un elemento essenziale dell'offerta economica, sia perché attengono al principio costituzionale della sicurezza dei lavoratori, da cui discende la necessaria loro indicazione nell'offerta economica, per dimostrare in modo inequivocabile che l'offerente ne ha tenuto conto al momento della formulazione dell'offerta, sia perché consente alla stazione appaltante di valutarne direttamente, cioè anche senza l'attivazione del subprocedimento di verifica dell'anomalia dell'offerta, la congruità con riferimento all'appalto da eseguire.
In sede di verifica dell'anomalia dell'offerta, l'operatore economico non può modificare in aumento i costi della manodopera indicati in offerta, pena la violazione del disposto di cui all'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023. Ne è possibile affermare che si tratterebbe di meri errori di calcolo, atteso che tra le modifiche apportate figura l'inserimento di una nuova voce di costo.
Le certificazioni di qualità devono essere rilasciate da organismi accreditati dall'ente nazionale di riferimento (Accredia) ovvero da organismi certificatori che, pur non registrati presso Accredia, operino in altri Stati membri sulla base delle attestazioni del corrispondente organismo nazionale di accreditamento, o siano membri dello IAF MLA (International Accreditation Forum – Multilateral Agreements). Il principio di equivalenza delle certificazioni non può essere invocato in via generica, gravando sulla parte che lo invoca (nel caso di specie la società controinteressata) l'onere di dimostrare che le certificazioni prodotte provengano da organismi operanti nel sistema di accreditamento europeo o internazionale. In difetto di tale prova, le certificazioni prive del marchio di accreditamento Accredia o IAF devono ritenersi inidonee, con conseguente esclusione del concorrente o decurtazione del relativo punteggio.
Nell'ambito del sub-procedimento di verifica dell'anomalia dell'offerta, le voci in perdita possono trovare compensazione all'interno dell'offerta e non al di fuori della stessa, poiché, diversamente, l'offerta non risulterebbe certa al momento della sua presentazione, con conseguente violazione del principio della par condicio creditorum, che deve necessariamente conformare tutte le procedure di gara.