Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
Gli oneri di sicurezza aziendale devono essere indicati nell'offerta economica e non possono essere conteggiati unitamente ad altri costi, quali quelli per la manodopera.
L'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023 va, infatti, interpretato nel senso che: (i) tutti gli oneri per l'assolvimento degli obblighi riguardanti la salute e sicurezza sui luoghi di lavoro devono essere indicati nell'offerta economica; (ii) gli oneri di sicurezza interni devono essere indicati separatamente dal costo del lavoro. Tale incongruità non può essere compensata con la complessiva sostenibilità dell'offerta economica, tenuto conto della finalità sottesa all'art. 110, comma 5, lett. c), del d.lgs. n. 36/2023, che è quella di garantire il pieno e sicuro rispetto degli obblighi normativi in materia di sicurezza del lavoro, in quanto i costi di sicurezza interni e/o aziendali costituiscono un elemento essenziale dell'offerta economica, sia perché attengono al principio costituzionale della sicurezza dei lavoratori, da cui discende la necessaria loro indicazione nell'offerta economica, per dimostrare in modo inequivocabile che l'offerente ne ha tenuto conto al momento della formulazione dell'offerta, sia perché consente alla stazione appaltante di valutarne direttamente, cioè anche senza l'attivazione del subprocedimento di verifica dell'anomalia dell'offerta, la congruità con riferimento all'appalto da eseguire.
Le certificazioni di qualità devono essere rilasciate da organismi accreditati dall'ente nazionale di riferimento (Accredia) ovvero da organismi certificatori che, pur non registrati presso Accredia, operino in altri Stati membri sulla base delle attestazioni del corrispondente organismo nazionale di accreditamento, o siano membri dello IAF MLA (International Accreditation Forum – Multilateral Agreements). Il principio di equivalenza delle certificazioni non può essere invocato in via generica, gravando sulla parte che lo invoca (nel caso di specie la società controinteressata) l'onere di dimostrare che le certificazioni prodotte provengano da organismi operanti nel sistema di accreditamento europeo o internazionale. In difetto di tale prova, le certificazioni prive del marchio di accreditamento Accredia o IAF devono ritenersi inidonee, con conseguente esclusione del concorrente o decurtazione del relativo punteggio.
L'esclusione dell'offerta per difformità dai requisiti minimi, anche in assenza di un'esplicita comminatoria di esclusione, può operare soltanto nei casi in cui la lex specialis prevede caratteristiche e qualità dell'oggetto dell'appalto che possano essere qualificate con assoluta certezza come caratteristiche minime, perché espressamente definite come tali, oppure perché se ne fornisce una descrizione che ne rivela in modo certo ed evidente il carattere essenziale. Laddove manchi una tale certezza e permanga un margine di ambiguità circa l'effettiva portata delle clausole del bando, riprende vigore il principio residuale che impone di preferire l'interpretazione della lex specialis maggiormente rispettosa del principio del favor partecipationis e dell'interesse al più ampio confronto concorrenziale, oltre che della tassatività - intesa anche nel senso di tipicità ed inequivocabilità - delle cause di esclusione. Nel caso di specie l'indicazione nella lex specialis del fatto che il dispositivo doveva essere utilizzato per "adulti/ped" comporta l'assenza dei requisiti minimi dell'offerta che prevede prodotti destinati ai soli adulti. In tal caso, non è possibile ricorrere al soccorso istruttorio ai sensi dell'art. 10 co. 1 lett. a) d.lgs. 36/2023, posto che ciò comporterebbe un'illegittima integrazione della documentazione che compone l’offerta tecnica.
L'omessa separata indicazione dei costi della manodopera nell'offerta economica non può essere sanzionata con l'esclusione quando la piattaforma telematica utilizzata dalla stazione appaltante non rende materialmente possibile tale inserimento; in tal caso il soccorso istruttorio è doveroso a tutela del legittimo affidamento del concorrente.