Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.

L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..

In materia di accesso agli atti, la dichiarazione dell'amministrazione circa l'inesistenza della documentazione richiesta deve essere specifica e motivata, con assunzione di responsabilità da parte dell'ente, non essendo sufficiente una generica affermazione di irreperibilità; l'amministrazione è tenuta a chiarire se i documenti non esistano, siano andati smarriti o non siano stati rinvenuti, adoperandosi attivamente nella ricerca.