Nell'ambito di una gara per la fornitura di reattivi diagnostici con noleggio di apparecchiature per i laboratori di analisi delle ASL, la documentazione di gara può richiedere che i prodotti forniti siano in possesso di specifici requisiti, quali la marcatura CE-IVD, prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), ossia la certificazione obbligatoria che attesta la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai requisiti europei di sicurezza, prestazione e qualità.
L’obbligo di conformità può estendersi anche agli accessori che, pur non essendo dispositivi diagnostici in vitro, sono progettati per essere utilizzati insieme a essi e consentirne il corretto funzionamento. L'assenza della predetta certificazione comporta l'assenza di un requisito minimo dei prodotti offerti in sede di gara, con la conseguenza che è legittima l'esclusione dalla procedura di gara..
Il TAR Veneto accoglie il ricorso del secondo classificato in una gara per l'esecuzione dei lavori di adeguamento sismico e antincendio di una struttura ospedaliera, annullando l'aggiudicazione al primo classificato e accertando il diritto del ricorrente a conseguirla, in una vicenda decisa per un margine di soli 0,08 punti. Un profilo di interesse riguarda la disciplina della dichiarazione di equivalenza del CCNL, introdotta dal d.lgs. 209/2024 con il nuovo art. 11, comma 4, d.lgs. 36/2023 e relativo Allegato I.01. La mandante dell'aggiudicataria aveva dichiarato in gara l'applicazione del CCNL Metalmeccanici, in luogo del CCNL Edili indicato dalla stazione appaltante, senza tuttavia presentare la prescritta dichiarazione di equivalenza delle tutele economiche e normative. Il TAR afferma - in discontinuità rispetto all'orientamento formatosi nel vigore del testo originario dell'art. 11 (che riteneva sanabile l'omissione tramite soccorso istruttorio: ANAC, Bando tipo 1/2023; TAR Piemonte n. 1222/2024) - che la nuova disciplina impone la presentazione della dichiarazione già in sede di offerta, qualificandola come elemento strutturale e non meramente procedurale della proposta, in quanto incide sulla determinazione dei costi della manodopera e sul regime normativo del rapporto di lavoro (inquadramento, orario, ferie, tutele collettive). Ne consegue l'inammissibilità del soccorso istruttorio, riservato a chiarimenti formali e non a integrazioni sostanziali dell'offerta. Inoltre, il TAR – dopo aver ricordato la distinzione tra migliorie (ammissibili, se non alterano le caratteristiche progettuali già fissate) e varianti (vietate se non espressamente consentite, in quanto incidenti su tipologia, struttura e funzione del progetto) – ha affermato che l'intervento proposto, riguardando un edificio mai contemplato nel progetto definitivo, costituiva variante inammissibile, illegittimamente valutata in sede di attribuzione del punteggio tecnico. Un secondo aspetto ha riguardato le misure di self-cleaning adottate dall'aggiudicataria a fronte di una richiesta di rinvio a giudizio per turbata libertà degli incanti, per le quali il TAR ha accertato il difetto di istruttoria e motivazione sul rilievo che le misure organizzative erano state adottate nel 2022, anteriormente ai fatti oggetto di indagine (2023), sicché l'amministrazione avrebbe dovuto motivare specificamente la loro effettiva pertinenza rispetto alla vicenda contestata, anziché limitarsi a un richiamo generico, mancando il necessario nesso funzionale tra illecito e ravvedimento.
Per consolidata giurisprudenza, il concetto di minimo salariale va tenuto distinto da quello relativo al costo medio della manodopera, indicato nelle tabelle ministeriali, il quale non assume valore di parametro assoluto e inderogabile, ma svolge una funzione indicativa, ben potendo l'impresa concorrente evidenziare una particolare organizzazione imprenditoriale, idonea a dimostrare la sostenibilità degli scostamenti. Non può, pertanto, desumersi dal mero disallineamento tra costo della manodopera indicato nell'offerta e costo medio del lavoro rappresentato nelle tabelle ministeriali, la violazione dei minimi salariali.
In sede di verifica dell'anomalia dell'offerta, l'operatore economico non può modificare in aumento i costi della manodopera indicati in offerta, pena la violazione del disposto di cui all'art. 108, comma 9, del d.lgs. n. 36/2023. Ne è possibile affermare che si tratterebbe di meri errori di calcolo, atteso che tra le modifiche apportate figura l'inserimento di una nuova voce di costo.
Ai sensi dell'art. 100 co. 4 d.lgs. 36/2023 e dell'allegato II.12, il possesso dell’attestazione SOA per la qualificazione nella categoria di opere generali OG 11 assomma in sé le qualificazioni per le categorie specializzate in essa ricomprese (ivi inclusa la OS30). Pertanto, l’operatore economico non è tenuto a produrre, per la partecipazione alla gara, l’attestazione di qualificazione per la singola categoria specializzata, ancorché la lex specialis l’abbia definita come categoria scorporabile a qualificazione necessaria L’applicazione del principio di assorbimento delle categorie specializzate in quella generale ha portata generale ed è esclusa solo ove la lex specialis, nel rispetto del principio di proporzionalità dei requisiti di partecipazione rispetto all’oggetto dell’appalto, esiga espressamente la produzione di una distinta attestazione SOA per ciascuna categoria specializzata.
Alla luce del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, le Instructions for Use (IFU) costituiscono la fonte primaria per individuare i limiti operativi e di sicurezza del dispositivo medico. Pertanto, la Commissione deve attribuire prevalenza al manuale d’uso - in quanto documento che definisce le caratteristiche certificate, i limiti di sicurezza e le prestazioni del dispositivo, non derogabili in sede di gara - rispetto alla scheda tecnica predisposta dall’operatore economico, che non può estendere o modificare tali limiti. In caso di difformità, non risulta applicabile il soccorso istruttorio, afferendo la materia a requisiti minimi dell'offerta.